ポイント

薬事法改正の理由
平成25年、薬事法が改正され、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となりました。ただ、この法律の題名はたいへん長いため、通常は「医薬品医療機器等法」もしくは「薬機法」などと略称で呼ばれています。
薬事法の歴史は明治時代にその端を発します。なぜ、長年使用されてきた法律の題名が変わったのでしょうか。従来、薬事法は医薬品、医薬部外品、化粧品や医療機器、指定薬物を対象としてきました。しかし、今回、新たに再生医療等製品が規制対象に加わるなど、薬事法は医療に関わる様々な製品に対する総合的な法律になったのです。

安全対策の強化
薬事法改正の大きな目的の一つに、「医薬品、医療機器等の安全対策の強化」があります。改正前の薬事法は、昭和35年に制定されました。今回、そこに再生医療等製品に関する項目が新設されたのは上述の通りです。保健衛生の向上を図るため、「医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる」ことも明文化されました。
また、国と都道府県、市や特別区、医薬品等関連事業者、医薬関係者それぞれに責務が課されることになりました。
国と都道府県の責務は、「医薬品等の品質、有効性および安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」のために施策を講ずることとされています。
医薬品等関連事業者(医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与または修理業者、薬局、病院や診療所、飼育動物診療施設)、や医薬関係者(医師、歯科医師、薬剤師、獣医師など)は、「医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深める」こと、「相互間の情報交換を行うこと」や「必要な措置を講ずる」ことにより医薬品等の有効性・安全性を確保し、また、副作用や感染症など医薬品等の使用による「危害の発生及び拡大の防止」に務めるように求められています。自らが知識を有するだけでなく、医薬関係者は医薬品等を購入または譲り受ける人に、「適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供」を行うよう努めなければなりません。

国民の責務
「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない」という一文が加えられています。罰則こそありませんが、医薬関係者のみならず、国民の役割にも言及したことが今回の薬事法改正の重要なポイントです。

ファッションショーならタイガーテンインベストメント
タイガーテンインベストメントのブランド情報
アパレルのタイガーテンインベストメント